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RATIONALE

Studi clinici hanno dimostrato l’efficacia delle terapie che si basano su l’innesto autologo di cellule staminali mesenchimali adulte autologhe per accelerare i processi di guarigione e rigenerazione della cute e dei tessuti mesenchimali, oltre a trovare applicazione nella cura di patologie autoimmuni per le loro capacità immunomodulatorie.

Le staminali mesenchimali di derivazione adipocitaria (ADSCs) sono cellule progenitrici adulte pluripotenti, derivate dal tessuto connettivo embrionale. Le ADSCs sono in grado di differenziarsi in senso adipogenico, osteogenico, condrogenico, miogenico, ma anche verso linee cellulari non mesodermiche (neuronali, endoteliali, epiteliali, ecc). Sono inoltre in grado di secernere una serie di fattori di crescita, quali il VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), l’HGF (Hepatocyte Growth Factor), FGF-2 (Fibroblast Growth Factor-2) e IGF-1 (Insulin-like Growth Factor-1) che conferiscono loro un potere rigenerativo e angiogenetico.

Uno dei tessuti più ricchi in cellule staminali mesenchimali adulte è il tessuto adiposo. Le cellule staminali mesenchimali adulte di origine adiposa (Adipose Derived Stem Cells – ADSCs) sono oggi tra le cellule maggiormente utilizzate in Medicina Rigenerativa per le loro caratteristiche e facilità di reperibilità. Le cellule staminali mesenchimali adulte di origine adiposa (ADSCs) esplicano la loro capacità rigenerativa e immunomodulatoria grazie agli effetti paracrini attraverso fattori trofici che presentano attività antifibrotica, antiapoptotica e pro-angiogenica. Inoltre le cellule staminali mesenchimali esplicano la loro capacità rigenerativa anche grazie alla loro intrinseca capacità di trasformarsi in cellule della linea mesenchimale ed endoteliale promuovendo la riparazione tissutale.

Le ADSCs hanno la capacità di modulare una vasta gamma di cellule del sistema immunitario quali i linfociti B e T, i neutrofili e le “natural killer cells”. Questa capacità immunomodulatoria e antiinfiammatoria viene recentemente investigata anche nel campo degli allotrapianti; studi hanno dimostrato l’azione favorente l’attecchimento di allotrapianti associando ADSCs.

Numerosi studi hanno identificato nel tessuto adiposo uno dei tessuti con la più alta concentrazione di cellule staminali mesenchimali adulte (ADSCs) e in particolare nella sua componente stromale (SVF Stromal Vascular Fraction). Studi hanno dimostrato una maggior concentrazione di cellule staminali mesenchimali nel tessuto adiposo (ADSCs) rispetto al midollo osseo (Marrow Stem Cells- MSCs). Confrontando le cellule staminali mesenchimali del midollo osseo (MSCs) con le ADSCs, si è trovato che presentano una maggior concentrazione in pari volume di tessuto prelevato, prevedono una metodica di prelievo molto meno traumatica e la loro concentrazione sembra meno influenzata dall’età del paziente.

Le provate capacità rigenerative delle cellule staminali mesenchimali (ADSCs) vengono sfruttate in numerose branche mediche quali: la chirurgia ricostruttiva ed estetica, chirurgia maxillo facciale, vulnologia, ortopedia, chirurgia vascolare, ortopedia, cardiologia, urologia, otorinolaringoiatria, proctologia e dermatologia ed ultimamente anche il campo GINECOLOGICO.

La medicina autologa rigenerativa in Ginecologia

A livello genitale, come in tutti gli altri tessuti, l’invecchiamento determina una riduzione del collagene, con invecchiamento dei tessuti e assottigliamento delle mucosa che vengono ulteriormente danneggiati dalla mancanza degli estrogeni. L’atrofia che ne consegue porta ad una serie di sintomi estremamente invalidanti, denominati sindrome genitourinaria, quali secchezza vaginale, bruciore, dispareunia, cistiti ricorrenti, infezioni vaginali, incompatibili con una buona qualità di vita.

Le cellule staminali mesenchimali autologhe (come le ADSCs) hanno la capacità di differenziarsi con le caratteristiche del tessuto in cui vengono impiantate e, a livello della mucosa vaginale, determinano un aumento della elastina e del fibroblasti con conseguente ripristino del turgore tissutale, della elasticità e della lubrificazione spontanea. Inoltre i fattori di crescita vascolari (VEGF) migliorano il microcircolo migliorando il trofismo cutaneo e mucoso.

La possibilità di innestare tessuto adiposo micro frammentato ricco di cellule dello SVF e ADSCs a livello della forchetta vaginale, dove la mucosa è particolarmente sottile e anaelastica e dove più frequenti sono abrasioni e sanguinamenti durante il rapporto sessuale, crea i presupposti per un sensibile miglioramento della qualità della vita.

Le cellule staminali mesenchimali autologhe (come le ADSCs) possono essere utilizzate anche nel trattamento delle cicatrici perineali, esiti di episiorrafia, asportazioni di cisti della ghiandola di Bartolini, incisione di ascessi e in tutte le situazioni in cui le pazienti riferiscono situazioni di secchezza resistente alle comuni terapie locali anche in età fertile.

Possono essere inoltre utilizzate per aumentare il tono e lo spessore della mucosa vaginale nella sindrome della wide vagina (lassità vaginale legata a parti ravvicinati, parti precipitosi) che, al contrario dell’atrofia, non crea dolore alla penetrazione, ma minore sensibilità durante i rapporti sessuali. 

Le donne possono essere veramente trattate in ambito ginecologico con le loro cellule mesenchimali a 360 gradi, per ottenere a tutte le età una qualità di vita soddisfacente.

Infine esistono studi clinici che dimostrano l’efficacia dell’impianto di cellule staminali omologhe nel lichen scleroatrofico della menopausa, malattia infiammatoria cronica della vulva che porta alla sclerosi cicatriziale dei tessuti.

L’impianto di cellule staminali autologhe stimola i fibroblasti, precursori di collagene e fibre elastiche, con conseguente riparazione del tessuto e risoluzione del quadro clinico e della sintomatologia.

IMPIANTO TISSUTALE SEFFI e microSEFFI (Superficial Enhanced Fluid Fat Injection)
Dal 2015 Gennai et al. hanno pubblicato diversi studi (vedi riferimenti bibliografici) sulle nuove tecniche di innesto di tessuto SEFFI e MicroSEFFI.
Queste tecniche mirano a innestare il tessuto adiposo autologo, compresa la frazione stromale (SVF) e le cellule staminali derivate dal tessuto adiposo (ADSC) in esso contenute, al fine di ottenere un miglioramento trofico dei tessuti e un ripristino dei volumi persi. Gli Autori hanno dimostrato che si può prelevare il tessuto adiposo attraverso apposite cannule con fori laterali molto piccoli, in modo da selezionare piccoli cluster cellulari, per cui non è necessario effettuare manipolazioni per fluidificare il tessuto.

SEFFI e MicroSEFFI sono ormai tra le tecniche più utilizzate destinate alla rigenerazione dei tessuti e al ripristino dei volumi per il ringiovanimento del viso e di altre zone del corpo. Queste tecniche sono considerate procedure chirurgiche minimamente invasive, quindi richiedono esperienza chirurgica, in particolare nella liposuzione, e strutture adeguate.

Alla luce di queste evidenze, la Terapia Autologa Rigenerativa è sempre stata solo nelle mani dei chirurghi plastici e non è stata aperta a medici estetici o dermatologi.

Il dottor Gennai crede fermamente che la Terapia Autologa Rigenerativa Estetica debba poter essere eseguita anche da Medici Estetici senza specifica preparazione nell’intervento di liposuzione: per questo ha sviluppato, standardizzato e brevettato* un’apposita guida, cioè un dispositivo finalizzato al prelievo di tessuto adiposo in modo sicuro, facile, efficace, anche senza alcuna abilità chirurgica di liposuzione.

Da questa idea originale SEFFILINE ha sviluppato SEFFIGYN®, un dispositivo medico dove tutti i componenti necessari al trattamento sono presenti nella scatola e mono-uso, per consentire ai medici di eseguire trattamenti autologhi rigenerativi in ambulatorio in modo sicuro, facile ed efficace.

PERCHÈ SEFFIGYN®

Al fine di eseguire una Terapia Rigenerativa corretta, nasce l’esigenza di avere una metodica SICURA, SEMPLICE, RAPIDA, EFFICACE e STANDARDIZZATA per prelevare il tessuto adiposo microframmentato naturalmente contenente la componente stromale (SVF) e le cellule staminali mesenchimali adulte (ADSCs).

Tale metodica deve avere le seguenti caratteristiche:

  • Permettere il prelievo del tessuto nel modo meno traumatico possibile per il tessuto e per la paziente.
  • Prelevare il tessuto adiposo nel piano più superficiale possibile, per avere un tessuto più ricco in termini di cellule staminali mesenchimali (ADSCs). Tale procedura deve essere standardizzata anche nelle mani di colleghi senza specifica esperienza nel prelievo del tessuto adiposo superficiale.
  • Prelevare cluster cellulari contenenti adipociti, tessuto stromale (SVF) e cellule staminali mesenchimali (ADSCs) di dimensioni ridotte per favorirne l’attecchimento nel sito ricevente.
  • Minima manipolazione del tessuto prelevato per conservare la maggior vitalità cellulare possibile ed evitare l’utilizzo di dispositivi  per la frammentazione tissutale per rendere la metodica più rapida e meno costosa.
  • Essere il meno traumatica possibile per la paziente e ridurre al minimo le complicanze da prelievo quali ematomi, sieromi, infezioni ed irregolarità cutanee.
  • Il tessuto da impiantare deve essere sufficientemente fluido da poter essere innestato con aghi o cannule sottili in modo da essere il meno traumatici possibili per per la regione vulvo vaginale.
  • La procedura deve poter essere eseguita da medici anche senza una specifica esperienza in interventi di liposuzione.
  • La metodica deve poter essere eseguita in ambulatorio medico con tutto il materiale utile in un unico dispositivo sterile e monouso

 

SEFFIGYN® risponde a tutte queste esigenze:

  1. È l’unico dispositivo medico guidato: la guida (brevetto italiano) presente nel dispositivo medico, permette a medici senza specifica esperienza nella lipoaspirazione superficiale di eseguire il prelievo del tessuto in modo standardizzato, semplice, sicuro ed efficace.
  2. È l’unico dispositivo medico contenete tutto il materiale necessario per l’intera procedura dal prelievo all’impianto: questo rende la procedura eseguibile ambulatorialmente in modo semplice, standardizzato, sicuro ed efficace.
  3. Il dispositivo è sterile e monouso per rendere la procedura sicura per il paziente e per il medico. 
  4. La micro cannula di prelievo permette di prelevare tessuto adiposo micro frammentato rendendo il tessuto fluido. Tale metodica segue la filosofia della tecnica SEFFI (Superficial Enhanced Fluid Fat Injection sotto descritta), che prevede di prelevare micro cluster cellulari che non necessitano di successive sostanziali manipolazioni prima dell’innesto, mantenendo inalterate le caratteristiche biologiche del tessuto prelevato. Questo rende la metodica oltre che semplice e standardizzata, anche rapida ed efficace.

 

Il dispositivo SEFFIGYN® è studiato per l’applicazione in ambito ospedaliero pubblico e privato in ambiente ambulatoriale per le seguenti indicazioni in campo ginecologico:

 

  • Sindrome Genitourinaria,
  • Esiti di episiorrafia e cicatrici chirurgiche perineali,
  • Sindrome della Wide vagina (lassità vaginale del postpartum),
  • Lichen sclero atrofico.

*Brevetto italiano